Aparelhos médicos só podem ser comercializados com autorização e registro da Anvisa

No caso, a empresa havia requerido autorização junto à agência sanitária e ao Ministério da Saúde para o funcionamento da fábrica e produção dos equipamentos, tendo êxito nos pedidos.

Fonte: AGU

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A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu, na Justiça, a validade da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que suspendeu a fabricação de produtos e equipamentos oftalmológicos e de ginecologia pela Indústria e Comércio de Aparelhos Médicos Ltda (Abramed), vendidos sem autorização em todo o país.

No caso, a empresa havia requerido autorização junto à agência sanitária e ao Ministério da Saúde para o funcionamento da fábrica e produção dos equipamentos, tendo êxito nos pedidos. Entretanto, mesmo após as autorizações para produção, não poderia comercializar os produtos antes da inspeção e registro na Anvisa.

Assim, a Abramed entrou com uma ação contra a agência para suspender a Resolução nº 626/09, que a proibiu de comercializar os aparelhos. A empresa afirmava que a norma é ilegal e abusiva e que estava causando danos materiais.

Por meio da Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e da Procuradoria Federal junto à Anvisa (PF/Anvisa), a agência contra-argumentou. Defendeu a autonomia administrativa da autarquia em decisões tomadas para resguardar a saúde dos cidadãos.

A Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos da PRF1 e da PF/Anvisa, indeferindo o pedido da ação, por considerar absurda a alteração de procedimentos e resoluções do órgão para satisfazer interesses privados. A Justiça afirmou, também, que é atribuição da Anvisa evitar, preventiva ou repressivamente, as atividades que possam causar riscos à saúde da população, o que lhe garantiria o direito de interferir na liberdade dos administrados (empresas) quando imprescindível ao bem-estar social.

Segundo o magistrado, "não basta ter apenas a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), que é um dos pressupostos para o desempenho da atividade empresarial. Necessário se faz também atender outro pressuposto, qual seja o registro dos produtos no ente competente".

A PRF1 e a PF/ANVISA são unidades da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da Advocacia-Geral da União (AGU).

Ref.: Mandado de Segurança nº 2009.34.00.019294-0 - Seção Judiciária do Distrito Federal

Palavras-chave: anvisa

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