Procuradores asseguram liberação de antidepressivo genérico com a fórmula do Lexapro
Laboratório responsável pelo remédio alegava que o fabricante dos medicamentos genéricos estaria fazendo uso indevido dos resultados de testes e informações no dossiê da empresa
A Advocacia-Geral da União (AGU) reverteu, no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), decisão que proibia a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de conceder registro para fabricação de medicamentos genéricos baseados no mesmo princípio ativo do Lexapro (Oxalato de Escitalopram). O remédio é usado como antidepressivo e para controle de ansiedade.
O Laboratório Lundbeck Brasil Ltda., responsável pelo Lexapro, alegava que os fabricantes de medicamentos genéricos estariam fazendo uso não autorizado dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê da empresa, utilizado para obtenção do registro sanitário do medicamento de referência.
Na apelação, a Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto a Agência (PF/Anvisa) explicaram que não há uso por terceiros dos dados dos testes feitos para elaboração do medicamento referência.
No entanto, os procuradores alertaram que os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para confirmar a eficácia do princípio ativo, basta provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência. Para isso, a empresa interessada precisa apenas adquirir o remédio referência em uma farmácia para realizar os comparativos.
Segundo a AGU, esse método garante que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto no mercado, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do remédio de referência.
Os procuradores argumentaram que o privilégio de exclusividade de comercialização do referido medicamento geraria monopólio que causa prejuízos aos consumidores.
A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) concordou com os argumentos da AGU e suspendeu a liminar que dava direito de produção exclusiva de antidepressivas com a fórmula do Lexapro pelo Laboratório Lundbeck Brasil Ltd.
A AGU já tinha obtido duas vitórias, uma no Superior Tribunal de Justiça, na Suspensão de Liminar nº 1425, e outra no Supremo Tribunal Federal, na Reclamação 13.882/DF, assegurando a validade dos registros dos medicamentos genéricos dados pela Anvisa.
