Fabiane Fester ^{( * )}

Monografia apresentada ao Curso de Especialização em Função Social do Direito, na modalidade Formação para o Mercado de Trabalho, como requisito parcial à obtenção do grau de especialista em Especialização em Função Social do Direito, pela aluna Fabiane Fester, advogada.

Universidade do Sul de Santa Catarina - UNISUL.

Rede de Ensino Luiz Flávio Gomes - REDE LFG

Orientador: Prof. Danielle Maria Espezim dos Santos

Santa Rosa - (RS)

Epígrafe

"A decisão do STF é uma vitória da vida, pois atende à expectativa de milhares de pacientes que têm esperança de cura para as suas doenças. As pesquisas de células-tronco abrem inúmeras possibilidades para encontramos respostas para doenças que não têm tratamento hoje. O resultado permite à ciência brasileira assumir uma nova posição no cenário internacional". (José Gomes Temerão)

RESUMO

O presente trabalho monográfico tem a intenção de demonstrar a possibilidade de reprodução através de técnicas de fertilização. Para que a reprodução ocorra é realizado um procedimento que resultará em embriões usados posteriormente na técnica de fertilização, sendo os embriões excedentes congelados, conforme as instruções previstas pelo Conselho Federal de Medicina que trata da forma como as clínicas devem realizar a fertilização. Finalizando com a abordagem da Lei 11.105 de 2005 que trata de Biossegurança, e a decisão do Supremo Tribunal Federal que regulamenta o artigo 5º dessa lei que autoriza o uso das células tronco embrionárias em pesquisas para tratamento de doenças, de grande importância no Brasil, e para milhares de pessoas que necessitam de tratamentos ou pelo menos de expectativa de melhoras em sua qualidade de vida, a decisão favorável conta com grande apoio de pesquisadores, médicos e principalmente daqueles que vêem nesse tratamento esperança.

Palavras-chave: Embriões. Constituição Federal. Reprodução Humana.

ABSTRACT

This monographic study intends to demonstrate the ability to play through techniques of fertilization. For the reproduction occurs is performed a procedure that will result in embryos subsequently used the technique of fertilization, and the surplus embryos are frozen, as instructions provided by the Federal Council of Medicine that deals with how the clinics should carry out the fertilization. Ending with the approach of Law 11,105 of 2005 which deals with the Law on Biosafety, and the decision of the Supreme Court which regulates Article 5 of that law authorizing the use of embryonic stem cells in research to treat diseases of great importance in Brazil, to improve the lives of thousands of people in need of treatment or at least the expectation of improvement in their quality of life, a favorable decision has broad support of researchers, doctors and especially those who see hope in treatment.

Key words: Embryos, the Federal Human Reproduction.

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO - 11

1 HISTÓRICO - 12

1.1. EVOLUÇÃO DA PESQUISA GENÉTICA

1.2 PRINCÍPIOS QUE REGEM O BIODIREITO

2 A REPRODUÇÃO MEDICAMENTE ASSISTIDA - 17

2.1 PROCEDIMENTO SEGUNDO O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA.

3. AS CONSEQUÊNCIAS DA UTILIZAÇÃO DOS EMBRIÕES EM PESQUISAS CIENTÍFICAS - 21

3.1 ANÁLISE DA LEI 11.105/2005

CONCLUSÃO - 29

REFERÊNCIAS - 30

ANEXOS - 33

INTRODUÇÃO

A constituição Federal em seu artigo 227 parágrafo 6º trata do princípio da paternidade, o que significa direitos iguais para que os pais possam buscar a fertilização e com isso os filhos que não podem gerar naturalmente, também o Código Civil de 2002 traz em seu bojo a possibilidade da reprodução homóloga e heteróloga e alguns aspectos sobre a filiação.

O tema que será abordado no presente trabalho tem grande importância na área constitucional e civil uma vez que sendo os embriões utilizados de forma adequada, poderão auxiliar os pais no problema da infertilidade, garantindo assim o bem estar, o que demonstra o Princípio da Dignidade da Pessoa Humana.

Quanto ao procedimento utilizado na reprodução e a utilização dos embriões excedentes não beneficiam somente os pais impossibilitados de ter filhos, mas também os interesses da sociedade que busca soluções que possam resultar em tratamentos de saúde.

Com a aprovação pelo Supremo Tribunal Federal (STF) do artigo 5º da Lei de biossegurança há uma expectativa por parte da comunidade cientifica nos avanços para tratamento de diversas doenças, que ainda não tem tratamento, com isso aumenta a esperança dos que precisam das pesquisas.

1. HISTÓRICO

No presente capítulo a evolução da ciência e os acontecimentos que foram de grande importância para o desenvolvimento da pesquisa genética, que de alguma forma contribuíram para continuação das pesquisas.

1.1 Evolução da Pesquisa Genética

As pesquisas científicas sobre o desenvolvimento embrionário se deram no final do século XIX, os cientistas descobriram que o óvulo desempenhava um papel fundamental na fecundação humana, antes dessa descoberta a atribuição da geração da vida estava voltada apenas ao espermatozóide. No século XX descobriu-se o processo de meiose celular, as quais originavam as células reprodutoras que seria a união do óvulo mais o espermatozóide resultando em um novo ser.

Reené Maciel Nassif (1996) faz um breve relato da evolução da ciência genética na década de 50, em 1953, dois grandes geneticistas Watson e Crick, desenvolveram trabalhos que possibilitaram a descoberta da estrutura do DNA, material genético primordial do ser humano, a partir de então várias descobertas no campo genético foram realizadas, como a fertilização humana. No final dos anos 70 nascemos primeiros bebês de proveta, e o aperfeiçoamento das técnicas de fertilização artificial.

Antonio Carlos Campos de Carvalho (2001):

Já no início do século 20, vários embriologistas, entre eles os alemães Hans Spemann (1869-1941) e Jacques Loeb (1859-1924), começaram a decifrar os segredos das células-tronco através de experimentos engenhosos com células de embriões. Tais pesquisas revelaram que, quando as duas primeiras células de um embrião de anfíbio são separadas, cada uma é capaz de gerar um girino normal, e que, mesmo após as quatro primeiras divisões celulares de um embrião de anfíbio, o núcleo dessas células embrionárias ainda pode transmitir todas as informações necessárias à formação de girinos completos, se transplantado para uma célula da qual o núcleo tenha sido retirado (célula enucleada).

Léo Pessini e Christian de Paul Barchifontaine (1996) mencionam que no decorrer de 1940 a 1944 ocorre a primeira tentativa de gravidez por inseminação artificial, em 1949 é descoberto que o esperma pode permanecer congelado em glicerol para ser usado posteriormente. Em 1983 nasce um bebê gerado pelo esperma do pai e óvulo de uma mulher que não a esposa, no ano seguinte na Austrália nasce uma menina de um embrião congelado. Entre os anos de 1990 a 1993 os pesquisadores Hall e Stillman anunciam que clonagem do primeiro embrião humano.

1.2 PRINCÍPIOS QUE REGEM O BIODIREITO

O Direito assumiu uma nova postura diante do desenvolvimento da biotecnologia, disciplinando e também limitando a forma de atuação, com isso diversos princípios vêm sendo instituídos para regular as relações ocasionas pelos avanços da medicina para ajudar os indivíduos.

De acordo com os ensinamentos de Carlin (2008):

Bioética começa a ganhar expressão a partir do aparecimento do termo, em 1970, introduzido por Van R. Potter, que o utilizou para designar uma nova ciência da sobrevivência ou ciência dos sistemas vivos (bio) e do conhecimento dos sistemas de valores humanos (ética). Bioética procura melhorar a qualidade de vida (Potter). È uma nova disciplina do saber e precisamente por isso difere das demais.

Barroso (2006) tratando da Bioética, biodireito e Constituição: "O Direito e a Ética desenvolveram, nas últimas décadas, uma trajetória de aproximação. Superando a separação ideológica que fora imposta pelo positivismo jurídico, renovou-se a relação entre o sistema de normas e sistema de valores da sociedade".

Carlin (2008): "A bioética é essencialmente um novo modo de pensar na plena realização de si e na melhor qualidade de vida. Apresenta-se como um verdadeiro curso de cidadania, pois leva a despertar perplexidades e preocupações, além de acionar mecanismos íntimos de cada um para reflexão crítica e processo de amadurecimento".

Catão (2004) citando Barreto, explica que as pesquisas das ciências biológicas na Bioética, ampliaram suas metas, alcançando outros temas como a reprodução e a clonagem. A Declaração Universal do Genoma humano e dos Direitos Humanos é considerada mais uma fase no processo de implantação de valores morais na estruturação de uma ordem jurídica, pois nela estão insertos princípios e normas de biodireito que servem de base ético-jurídica na pesquisa e tecnologia atual.

Dispõe o artigo 12 alínea a da Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos:

Os benefícios decorrentes dos avanços em biologia, genética e medicina, relativos ao genoma humano, deverão ser colocados a disposição de todos, com a devida atenção para a dignidade e os direitos humanos de cada individuo.

Diniz (2002) aponta questões ético-jurídicas, já inseridas no Projeto Genoma Humano, como: o respeito aos direitos e a dignidade humana, instituído na Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos, que também garante a justiça no uso da informação genética.

Catão (2004) explica o princípio da Justiça que estabelece igualdade na repartição de bens e benefícios dos serviços de saúde quanto ao exercício da medicina. O equacionamento entre o princípio da justiça através da equidade é cláusula necessária.

Pessini (2000) afirmando que há necessidade de limites para haver compatibilidade com o Princípio da Dignidade da Pessoa Humana (1996):

É necessário observar, contudo que a aplicação dessas tecnologias a determinadas situações trouxe muitas interrogações filosóficas e éticas fundamentais sobre a natureza e dignidade da pessoa humana, sobre os limites a impor aos novos poderes que a ciência nos dá, sobre unidade e estabilidade da família, bem como a respeito da realidade cientifica e tecnológica em que vivemos.

Diniz (2002) complementando Catão aponta alguns requisitos necessários para realização de pesquisas em seres humanos como: consentimento escrito, ponderação de riscos e benefícios, deve o benefício prevalecer ao dano. Relevância sócio-humanitária da pesquisa garantindo que os danos previsíveis serão evitados, possibilidade de reparação dos danos causados, obediência às técnicas adequadas, supervisão qualificada e experiente, procedimentos que garantam a privacidade das pessoas envolvidas e principalmente uso do material biológico e dos dados obtidos para a finalidade prevista.

Marcelo Dias Varella, Eliana Fontes e Fernando Galvão da Rocha, o princípio da autonomia:

"[...] refere-se à capacidade de autogoverno do homem, de tomar suas próprias decisões, de o cientista saber ponderar, avaliar e decidir sobre qual método ou qual rumo deve dar a suas pesquisas para atingir os fins desejados, sobre o delineamento dos valores morais aceitos e de o paciente se sujeitar àquelas experiências, ser objeto de estudo, utilizar uma nova droga em fase de testes, por exemplo. O centro das decisões deve deixar de ser apenas o médico, e passar a ser o médico em conjunto com o paciente, relativizando as relações existentes entre os sujeitos participantes [...]".

Maria Zoê Bellani Lyra Espindola (2006) quanto ao Biodireito - onde se pretende a defesa jurídica das instâncias morais da vida em face das inovações científico-tecnológicas, visando à promoção da dignidade humana - observa-se a incidência de princípios fundamentais.

Carlin (2008) tratando da ligação entre o Direito e a Bioética:

[...] Pode-se afirmar que há uma estreita relação ente a bioética e o direito (jurisdição dos comportamentos sociais concernentes aos fenômenos bioéticos). Aquele deve ter necessariamente, seu suporte, sua base, seu fundamento na ética e na moral. Um sistema legal que o assista, porque ética e Direito estão vinculados inclusive com princípios comuns. A nota distinta é que as regras jurídicas possuem coercitividade.

Diniz (2001): deve haver uma reflexão sobre as conseqüências de um avanço incontrolado da biotecnologia e sobre a necessidade de uma tomada de consciência dos desafios trazidos pelas ciências da vida.

Carlin (2008): as transformações geraram os novos direitos que têm criado dificuldades para a ciência jurídica, em função da forma como está articulada. Existe um distanciamento entre a ciência apreendida e a experiência vivida. O que se deve discutir são as insuficiências das proteções e concretização desses novos direitos.

Segundo Welter (2003):

[...] é preciso transnacionalizar a ética universal na reprodução humana medicamente assistida, que reclama o cumprimento de alguns princípios para garantir o bem estar das pessoas que são os destinatários ou os participantes das pesquisas genéticas: o princípio da beneficência, da autonomia, da justiça e da dignidade da pessoa humana.

Ainda Carlin (2008) sobre a discussão da Bioética e a necessidade de intervenção dos juristas:

as dificuldades acerca da procriação, da esterilidade, dos direitos do paciente e das confidencias inquietam os bioeticistas. No entanto todos esses problemas, em cada caso particular, devem ser discutidos em nível geral, formal e abstrato. E assim se entra numa discussão biomédica a conduzir as regras gerais e princípios com os quais, de uma hora para outra, o Direito foi solicitado. Os juristas estão sendo provocados para intervir de forma útil nos debates, para reequilibrar o descompasso entre as ciências medicas e as normas jurídicas.

Com o progresso científico e tecnológico houve muitas transformações no cotidiano da humanidade, muitas que antes nem poderia ser cogitado, a fertilização fora do corpo humano, agora uso de embriões na busca de doenças. Com isso, o aplicador do Direito deve estar mais presente para nortear as situações criadas.

2. A REPRODUÇÃO MEDICAMENTE ASSISTIDA

O presente capítulo trata da forma como é realizado o procedimento de fertilização medicamente assistida pelas clinicas de fertilização conforme orientações do Conselho Federal de Medicina. A reprodução assistida se divide em homóloga é aquela realizada pelo material genético próprio casal e a heteróloga conforme Welter (2003): é a realizada com material genético de pais diferentes, por exemplo, a inseminação da mulher com material genético de terceiro que não o marido.

2.1 PROCEDIMENTO SEGUNDO O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA.

O Conselho Federal de Medicina esclarece, como se dá esse processo de reprodução assistida:

(a) estimula-se quimicamente a ovulação e, então, colhe-se número indeterminado de óvulos; (b) estes, em contato com espermatozóides, são fertilizados e se desenvolvem in vitro até o momento em que possuem 8 (oito) células; (c) nesta etapa, selecionam-se os pré-embriões que serão levados ao útero; os restantes, são criopreservados (de acordo com a Resolução CFM n. 1.358/92). A criopreservação, conforme salienta o Conselho, tem o objetivo de permitir, em caso de insucesso ou desejo de nova gravidez, novas tentativas de transferência sem necessidade de novos procedimentos de indução ovulatória, coleta de óvulos e nova fertilização in vitro.

A Resolução 1358/92 do Conselho Federal de Medicina norteia o procedimento para realização das técnicas de reprodução medicamente assistida, trata somente de aspectos éticos, não jurídicos, sendo apenas admitida como medida administrativa que deve ser respeitada pelos médicos. Trata do procedimento para realização da fertilização pelo Centro de Reprodução que deverá observar os riscos que podem resultar ao paciente, a porcentagem de êxito e demais fatores que podem influenciar no procedimento.

Ainda abrange os princípios gerais a serem adotados no procedimento como a utilização desde que, outros tratamentos tenham sido ineficazes, que exista probabilidade de sucesso do procedimento sem conseqüências graves ao paciente ou descendente, o consentimento informado. Também na primeira parte da Resolução há um tópico que trata do numero máximo de pré-embriões que serão introduzidos no útero.

Sobre a informação aos envolvidos no procedimento estabelece a Resolução:

O consentimento informado será obrigatório e extensivo aos pacientes inférteis e doadores. Os aspectos médicos envolvendo todas as circunstâncias da aplicação de uma técnica de RA serão detalhadamente expostos, assim como os resultados já obtidos naquela unidade de tratamento com a técnica proposta. As informações devem também atingir dados de caráter biológico, jurídico, ético e econômico.

Quanto aos usuários, trata o item II, números 1 e 2:

1 - Toda mulher, capaz nos termos da lei, que tenha solicitado e cuja indicação não se afaste dos limites desta Resolução, pode ser receptora das técnicas de RA, desde que tenha concordado de maneira livre e conciente em documento de consentimento informado.

2 - Estando casada ou em união estável, será necessária a aprovação do cônjuge ou do companheiro, após processo semelhante de consentimento informado.

Sobre a maneira como as clínicas deverão atuar no procedimento de fertilização, estabelece a Resolução que:

"... são responsáveis pelo controle de doenças infecto-contagiosas, coleta, manuseio, conservação, distribuição e transferência de material biológico humano para a usuária de técnicas de RA, devendo apresentar como requisitos mínimos.

1 - um responsável por todos os procedimentos médicos e laboratoriais executados, que será, obrigatoriamente, um médico.

2 - um registro permanente (obtido através de informações observadas ou relatadas por fonte competente) das gestações, nascimentos e mal-formações de fetos ou recém-nascidos, provenientes das diferentes técnicas de RA aplicadas na unidade em apreço, bem como dos procedimentos laboratoriais na manipulação de gametas e pré-embriões.

3 - um registro permanente das provas diagnósticas a que é submetido o material biológico humano que será transferido aos usuários das técnicas de RA, com a finalidade precípua de evitar a transmissão de doenças."

Outro ponto da Resolução que trata da preservação de gametas e pré-embriões é abordado no item V números 1 a 3: as clínicas deverão preservar os pré-embriões, sendo comunicado aos pacientes o número total de embriões produzidos, não podendo ser destruído os embriões excedentes.

Dispõe a Constituição Federal de 1988 em seu artigo 225, parágrafo 1º inciso II sobre a conservação do material genético: "preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas a pesquisa e manipulação de material genético".

E o penúltimo tópico de número VI, trata do Diagnostico e tratamento de pré-embriões:

"...As técnicas de RA também podem ser utilizadas na preservação e tratamento de doenças genéticas ou hereditárias, quando perfeitamente indicadas e com suficientes garantias de diagnóstico e terapêutica.

1 - Toda intervenção sobre pré-embriões "in vitro", com fins diagnósticos, não poderá ter outra finalidade que a avaliação de sua viabilidade ou detecção de doenças hereditárias, sendo obrigatório o consentimento informado do casal.

2 - Toda intervenção com fins terapêuticos, sobre pré-embriões "in vitro", não terá outra finalidade que tratar uma doença ou impedir sua transmissão, com garantias reais de sucesso, sendo obrigatório o consentimento informado do casal.

3 - O tempo máximo de desenvolvimento de pré-embriões "in vitro" será de 14 dias."

Conforme estabelece a Resolução 1358/92, do Conselho Federal de Medicina, poderão ser implantados no útero da mulher no máximo quatro embriões para a tentativa de fertilização. Do procedimento de superovulação, decorrem os chamados embriões excedentários que ficam armazenados para caso seja necessário ser posteriormente utilizados para nova tentativa de fertilização.

Resolução 1358/92:

O número total de pré-embriões produzidos em laboratório será comunicado aos pacientes, para que se decidam quantos pré-embriões serão transferidos a fresco, devendo o excedente ser criopreservado, não podendo ser descartado ou destruído. No momento da criopreservação, os cônjuges ou companheiros devem expressar sua vontade, por escrito, quanto ao destino que será dado aos pré-embriões criopreservados em caso de divorcio, doenças graves ou de falecimento de um deles ou de ambos.

Os Bancos de fertilização não podem destruir o embrião, devem permanecer nas clínicas para nova reprodução caso necessário, ou cumprido os requisitos dispostos no artigo 5º da lei de Biossegurança para realização de pesquisas.

Ainda outro ponto relevante a ser confirmado, é que os embriões excedentários não possuem vida, não se trata de violação ao princípio da dignidade da pessoa humana, esse é o entendimento de Heloísa Barbosa: "Não sendo o embrião uma pessoa, não há que se falar, a rigor, em dignidade humana (CF, art. 1º, III). Não se deve desprezar, todavia, o fato de se tratar de um ser humano em potencial. E muito embora possa permanecer indefinidamente como uma mera potencialidade, não deve ser instrumentalizado".

Complementando a explicação Barroso (2006):" o tratamento dado a matéria pela Lei 11.105/2005 supera, sem margem de controvérsia, esta objeção, haja vista que somente permite a utilização de embriões fecundados in vitro para fins reprodutivos e que não têm a possibilidade de se tornarem seres humanos, porque inviáveis ou não utilizados no processo de fertilização".

Da análise das técnicas de reprodução assistida, há situações sem solução, que merece maior preocupação dos legisladores, afinal tratar de um tema que está longe de ser pacificado, deve ter normas que possam regulamentar situações jurídicas que venham decorrer do procedimento realizado. A Resolução 1358/92 do Conselho Federal de Medicina que regula comportamento de procriar um ser humano por métodos conhecidos apenas por alguns poucos, não basta, muitas duvidas surgem, muitos problemas sem solução.

3. AS CONSEQUÊNCIAS DA UTILIZAÇÃO DAS CÉLULAS TRONCO EM PESQUISAS CIENTÍFICAS.

O que se observa com a discussão que está sendo proposta é que grande parte da sociedade está apoiando as pesquisas, pois se trata de um motivo muito forte para aqueles que sofrem por doenças que ainda não tem solução, uma esperança na utilização das células tronco embrionárias para avançar nos tratamentos e quem sabe na cura, ou na melhoria da qualidade de vida.

Quanto à forma utilizada para realização da pesquisa, Zatz (2004): Sua coleta pode ser assim realizada: "retiradas de embriões excedentes, descartados em clínicas de fertilização in vitro por não terem qualidade para implantação ou por terem sido congelados por muito tempo, e também pela técnica de clonagem terapêutica".

Carvalho (2001) explicando o que são as células tronco:

Todo organismo pluricelular é composto por diferentes tipos de células. Entre as cerca de 75 trilhões de células existentes em um homem adulto, por exemplo, são encontrados em torno de 200 tipos celulares distintos. Todos eles derivam de células precursoras, denominadas 'células-tronco'. O processo de diferenciação, que gera as células especializadas - da pele, dos ossos e cartilagens, do sangue, dos músculos, do sistema nervoso e dos outros órgãos e tecidos humanos - é regulado, em cada caso, pela expressão de genes específicos na célula-tronco, mas ainda não se sabe em detalhes como isso ocorre e que outros fatores estão envolvidos. Compreender e controlar esse processo é um dos grandes desafios da ciência na atualidade.

Moraes (2006) explicita: "Do ponto de vista jurídico, [...], a solidariedade está contida no princípio geral instituído pela Constituição de 1988 para que, através dele, se alcance o objetivo da "igual dignidade social". O princípio constitucional da solidariedade identifica-se, assim, com o conjunto de instrumentos voltados para garantir uma existência digna, comum a todos [...]".

Conforme informações do Ministério da Saúde, Organização Mundial da Saúde e Associação de Diabetes Juvenil, citadas por Barroso (2006):

Dentre as patologias cuja cura pode resultar das pesquisas com células embrionárias, podem ser citadas, por exemplo, as atrofias espinhais progressivas, as distrofias musculares, as ataxias, a esclerose lateral amiotrófica, a esclerose múltipla, as neuropatias e as doenças de neurônio motor, as diabetes, o mal de Parkinson, síndromes diversas (como as mucopolisacaridoses ou outros erros inatos do metabolismo etc.). Todas elas constituem doenças graves, que causam grande sofrimento a seus portadores. Tragicamente, estas patologias atingem parte considerável da população mundial. No Brasil, entre 10 a 15 milhões de pessoas têm diabetes; 3%-5% da população têm doenças genéticas que podem ser congênitas ou ter inicio na infância ou na idade adulta; surgem entre 8.000 e 10.000 novos casos de lesão medular por ano( paraplegia ou tetraplegia).

O maior problema enfrentado é a polêmica em torno do início da vida, alguns afirmam que os embriões já possuem vida, outros que não, como bem assevera Heloisa Helena Barboza, "o embrião humano, criado em laboratório, não só reacendeu o debate em torno do início da vida, como gerou outras tormentosas indagações éticas"..

Barboza (2006) explica como ocorre a fecundação e a partir de quando há vida:

Antes da implantação, o óvulo fecundado chama-se "zigoto". O embrião é a entidade em desenvolvimento a partir da implantação no útero, até oito semanas após a fecundação; a partir da nona semana começa a ser denominado feto, tendo essa designação até nascer. Portanto, a rigor, até os primeiros quatorze dias após a fertilização, temos o zigoto, denominado na legislação espanhola "pré-embrião", designação que causa controvérsia por induzir uma diminuição da condição humana da entidade em desenvolvimento.

As células-tronco têm características singulares: (a) a capacidade de se diferenciarem, de se converter em distintos tecidos no organismo (b) a propriedade de auto-replicação, é a capacidade de reproduzir cópias idênticas de si mesmas.

Em abordagem realizada sobre experiência com embriões humanos, o que se busca demonstrar é que o procedimento serve para salvar vidas de pessoas com problemas de saúde, a autora Helena Regina Lobo da Costa no Boletim(IBCCRIM)- ano 12 nº. 138, maio de 2004 aponta:

A utilização de células tronco embrionárias, por sua vez, possui uma lata capacidade de diferenciação, podendo gerar mais de 200 tecidos do corpo humano. As pesquisas com estas células já foram provadas pela Comunidade Européia, pelo Japão e outros paises e tem trazido resultados animadores na busca da cura ou de tratamentos para doenças genéticas. Muitas destas pesquisas tem se valido de embriões descartados em clinicas de fertilização, os quais depois do congelamento teriam uma baixa probabilidade de vida, ainda que implantados em útero humano.

Em documento elaborado pelos membros titulares (Antonio Carlos Campos de Carvalho, Marcos Antonio Zago e Mayana Zatz) da Academia Brasileira de Ciências em dezembro de 2005 sobre a Ação Direita de Incostitucionalidade da Lei que autoriza a Pesquisa em Células-Tronco Embrionárias. O Grupo de Trabalho designado pela Academia Brasileira de Ciências decidiu analisar em profundidade a grande potencialidade dessas células para pesquisa médica e biológica e para terapêutica de doenças humanas.

Sobre o início da vida individual o documento apresenta no tópico 4:

Por isso, a potencialidade de um embrião dar origem a um indivíduo está limitada irremediavelmente por uma condição sine qua non: a implantação in utero. Pode-se afirmar, pois, que "o ovo fecundado (ou embrião em fase inicial de desenvolvimento) somente poderá ser considerado um ser humano em potencial se tiver a possibilidade de ser implantado em útero". Um ovo ou embrião que não tem a possibilidade de ser implantado em útero não é um ser humano potencial. Dizer se este conjunto de células que não é um ser humano nem um ser humano potencial deve ter assegurados os direitos de defesa da vida não é matéria que compete à biologia ou a medicina, nem pode ser fundamentado na biologia ou na medicina.

O que se observa pelo estudo do grupo da Academia é que as células embrionárias são vista pelos cientistas como "pluripotencialidade", mas há pesquisas que relatam que essa pluripotencialidade também está presente nas células tronco adultas. Sobre a necessidade da pesquisa com células-tronco embrionárias traz no item 4:

As células-tronco embrionárias têm uma pluripotencialidade que é inconteste e aceita por todos os cientistas que trabalham na área. Em contraste, há intenso debate na comunidade científica sobre o grau de plasticidade (ou seja, sua capacidade de diferenciar-se em outros tecidos) de células tronco-adultas de qualquer origem (medula óssea, cordão umbilical, tecido adiposo, entre outras). Alguns poucos grupos de pesquisa relataram a existência de células-tronco adultas pluripotentes, enquanto outros - hoje majoritários - contestam a existência destas células. É neste cenário contraditório que a questão da pesquisa com células-tronco embrionárias precisa ser considerada e devemos novamente destacar que mesmo para comprovar a suposta pluripotencialidade das células tronco adultas será necessário e indispensável pesquisar com as células-tronco embrionárias.

Barroso( 2006) sobre a inexistência de violação do direito a vida:

O argumento contrario a utilização de células-tronco em pesquisas e tratamentos médicos é alimentado, no mais das vezes, por um sentimento religioso. Funda-se ele no pressuposto de que a vida teria inicio com a fecundação, fazendo a equiparação entre embrião e pessoa humana. Como conseqüência, sua destruição para a realização de pesquisas e para o tratamento de outras pessoas representaria uma violação da vida. Não se deve, em nenhuma hipótese, desmerecer a crença sincera de qualquer doutrina. Mas o espaço público de um Estado laico hão de prevalecer as razões do Direito e da Ciência.

Paranhos e Diniz (2008):" Espera-se que a pesquisa com células-tronco embrionárias provoque uma verdadeira revolução no conhecimento científico sobre doenças sem tratamento ou cura. Todas as pessoas serão beneficiadas pelos resultados dessas pesquisas por compartilharem da mesma condição humana".

Celso de Mello pela validade constitucional do artigo 5º, da Lei de Biossegurança:

Esse notável voto [do relator] representa a aurora de um novo tempo, impregnado de esperança para aqueles abatidos pela angústia da incerteza", disse, ao ressaltar o significado de celebração solidária da vida e da liberdade. "O voto restaura, em todos nós, a certeza de que milhões de pessoas não mais sucumbirão à desesperança e à amarga frustração de não poderem superar os obstáculos gerados por patologias gravíssimas e irreversíveis e incuráveis até o presente momento", salientou.

Débora Diniz (2008) argumentando acerca da necessidade da liberdade para utilização das células nas pesquisas:

A pesquisa científica deve ser livre para avançar com prudência. Não há qualquer ameaça à dignidade humana na pesquisa com células-tronco embrionárias. O uso legítimo da força do Estado contra a liberdade científica somente deve ser acionado em situações limite. A elite da comunidade científica brasileira e internacional reconhece o caráter promissor da pesquisa com células-tronco embrionárias. A lei brasileira foi cautelosa ao permitir a pesquisa com embriões sem potencialidade de desenvolvimento celular.

Ainda podemos demonstrar o apoio de doutrinadores a utilização das células tronco para as pesquisas: Barroso(2008):

A pesquisa é disciplinada pela Lei de Biossegurança de forma totalmente compatível com os valores fundamentais da Constituição. A lei prevê que só podem ser utilizados nas pesquisas com células-troco embrionárias os embriões excedentes de procedimentos de fertilização in vitro e que sejam inviáveis ou que estejam congelados há mais de três anos. Além disso, a lei exibiu grande preocupação ética proibindo a clonagem humana, seja terapêutica, seja reprodutiva, e proibindo também o comércio de embriões. Portanto, é uma lei que disciplina adequadamente as pesquisas sem violar nenhum bem jurídico constitucional.

O que se verifica é que são muitos os benefícios que poderão ser ocasionados pela pesquisa com as células tronco, aproveitando o que não seria utilizado e ficaria armazenado sem destino. Do ponto de vista constitucional onde o Estado Democrático de direito busca a solidariedade nada mais justo do que a utilização das

3.1 ANÁLISE DA LEI 11.105/2005

O reconhecimento da constitucionalidade do artigo 5º da Lei 11.105/05 pelo STF (Supremo Tribunal Federal) no último dia 30 de maio deste ano, que foi objeto de Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 3510) foi considerada um avanço pelos pesquisadores, significa uma conquista também para a sociedade, que busca nas células-tronco a esperança na para o tratamento de doenças, essa decisão atende a expectativa de milhares de pacientes.

Pela Lei 11.105 de 2005, Lei da Biossegurança que Dispõe em seu artigo 5º:

Art. 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:

I - sejam embriões inviáveis; ou

II - sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.

§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.

§ 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.

§ 3º É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

Barroso (2006): O que merece grande destaque no artigo 5º: é a necessidade do consentimento dos genitores para a pesquisa com os embriões, que os embriões tenham resultado de tratamentos de fertilização e in vitro, que sejam embriões inviáveis, que não tenham sido implantados no tratamento no procedimento da fertilização.

Explica a pesquisadora de Engenharia celular da UNESP-Botucatu (Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - campus Botucatu), Helenice Deffune: "A aprovação do texto derruba vários dogmas e amplia o caminho da pesquisa científica, o que é extremamente favorável. Ainda assim, muitos pesquisadores irão preferir estudar as células-tronco adultas porque, em suas especialidades, o potencial ainda é enorme e pouco explorado".

O estudo realizado pela Academia Brasileira de Ciências, conclui que o beneficio da pluripotencialidade:

Na biologia celular, a definição de pluripotência é utilizada para se referir a uma célula-tronco que possui potencial de se diferenciar em qualquer uma das três camadas germinativas, quais sejam, endoderma (que origina o trato gastrointestinal e os pulmões), mesoderma (origina os músculos, ossos, sangue e sistema urogenital) e ectoderma (origina os tecidos epidermais e sistema nervoso). Desta forma, essas células-tronco podem chegar a se especializar em qualquer tecido corporal. Importante mencionar que, na medida em que as células-tronco do blastocisto se multiplicam, é perdida essa capacidade de formação de qualquer tecido.

Ainda de acordo com o grupo de trabalho designado pela Academia Brasileira de Ciências, composto por Marcos Antonio Zago, Mayana Zatz e Antonio Carlos Campos de Carvalho, chegou-se à seguinte conclusão:

"Vida" propriamente não se interrompe nem se inicia, mas trata-se de um processo contínuo. São células vivas de dois indivíduos que se fundem para formar uma nova célula viva que dá origem a todo o organismo adulto. Todas as células desse organismo adulto vão eventualmente morrer e, somente algumas células germinativas poderão sobreviver, justamente após se fundirem com células germinativas de um indivíduo do sexo oposto para formar nova célula ovo que se desenvolverá em um indivíduo adulto. Não há, pois, do ponto de vista biológico, "início" de vida, mas continuidade de uma a outra geração.

Quanto ao procedimento utilizado para as pesquisas, o embrião que será utilizado é o decorrente de fertilização in vitro, a lei de Biossegurança em seu artigo 5º, traz expressamente os requisitos para que sejam realizadas as pesquisas na busca de soluções para doenças degenerativas e garantir a efetividade de melhor qualidade de vida.

Na audiência pública que foi realizada pelo STF, Mayana Zatz, que faz parte do grupo da Academia de Ciências e expôs:

Mayana Zatz, apresentou em telão imagens de pacientes de doenças degenerativas, muitos deles crianças com prognósticos de dor e sofrimento. O mesmo recurso foi usado pelo próprio Voltarelli, que, ao concluir sua intervenção, mostrou foto com seus pacientes: "Vocês discutirão à exaustão o que é vida. Eu garanto a vocês que esses pacientes são vivos." "Por que preservar um embrião congelado e sem viabilidade, mesmo sabendo que a probabilidade de ele gerar um ser humano é praticamente zero?", perguntou Zatz.

O que se nota é que houve forte empenho por grande parte da sociedade e de cientistas para aprovação do artigo 5º da referida Lei, garantindo assim as pessoas que tem problemas de saúde e com pesquisas possam melhorar a qualidade de vida que possuem isso esta exposto no artigo 225 da CF.

Entre os aspectos favoráveis que as pesquisas podem gerar pode-se citar os trechos da Ação Civil Pública ajuizada pelo Ministério Público Federal de Taubaté para permitir a pesquisa com células tronco:

52. As pessoas deveriam orar pelo cumprimento do artigo 227 da Constituição Federal. Ali, quando se diz que as crianças devem ser tratadas com absoluta prioridade, assegurando-se o seu direito à vida e à saúde, dentre muitos outros - tantas vezes esquecidos, deve-se pensar nas possibilidades de cura para inúmeras crianças vivas, sem puritanismos quanto a uma cambada de células que não irão para o ventre materno e portanto nunca irão adquirir vida propriamente dita.

53. Somando-se a essas considerações a força normativa do princípio constitucional da legalidade, inserto no artigo 5°, inciso II, segundo o qual o Estado não pode determinar a proibição de atividade humana sem que a lei expressamente o faça, temos que é absolutamente permitida, no ordenamento jurídico brasileiro, a pesquisa e a terapia com células tronco embrionárias produzidas laboratorialmente in vitro, sendo que a única exigência a ser feita consiste na autorização dos respectivos genitores (doadores do esperma e dos óvulos), como respeito a eles (pela utilização do seu patrimônio genético) e não como respeito às células em si mesmas, que se não forem utilizadas para esse nobre fim acabam indo para o lixo.

Entre os que apoiaram a decisão do STF pela constitucionalidade da lei está o Ministro da Saúde, José Gomes Temerão que se manifestou:

"A decisão do STF é uma vitória da vida, pois atende à expectativa de milhares de pacientes que têm esperança de cura para as suas doenças. As pesquisas de células-tronco abrem inúmeras possibilidades para encontramos respostas para doenças que não têm tratamento hoje. O resultado permite à ciência brasileira assumir uma nova posição no cenário internacional."

Quanto à possibilidade de comercializar o material biológico o artigo 5º foi enfático em dispor que não poderá ser feita o que resultara em crime. Barroso (2006): "o risco de transgressão existirá com ou sem regulamentação da matéria, mas a existência de lei tem virtude de demarcar adequadamente a fronteira entre o licito e ilícito".

A lei de Biossegurança ainda proibiu determinas pesquisas que são condenadas pela comunidade cientifica internacional, estão expressos nos artigo 6º:

Art. 6º Fica proibido:

I - implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual;

II - engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;

III - engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;

IV - clonagem humana;

V - destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;

VI - liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;

VII - a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.

Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.

O Ministro Carlos Ayres Britto em seu voto a favor da constitucionalidade do artigo 5º, segundo notícias da agencia do STF, assim sintetizou: O ministro sustentou a tese de que para existir vida é preciso que o embrião seja implantado no útero, devendo ter participação ativa da mãe. O zigoto é a primeira fase do embrião, mas é uma realidade distinta da pessoa natural, porque não tem cérebro formado. "Vida humana é o fenômeno que transcorre entre o nascimento e a morte cerebral."

Barroso (2006) tratando sobre os benefícios que irão resultar das pesquisas com células-tronco embrionárias:

As pesquisas com células-tronco embrionárias oferecem perspectiva de cura para doenças que causam o sofrimento e a morte de milhões de pessoas. A utilização de embriões excedentes do processo de fertilização in vitro não viola o direito à vida nem a dignidade humana. Antes de ser transferido para o útero materno, embrião não é pessoa humana nem nascituro. Nada obstante isso, a legislação em vigor protege a dignidade do embrião, vedando que ele seja produzido apenas para fins de pesquisa, assim impedindo sua funcionalização.o tratamento jurídico dado ao tema pela lei nº 11.105/2005 (art. 5º) é compatível com o texto constitucional.

A equipe do site células tronco esperança manifesta a importância da Decisão do STF, e relata que muitas pessoas através de mensagens demonstram as histórias de pessoas que tem problemas de saúde e que agora se beneficiarão pelo uso das células-tronco embrionárias:

Doenças como distrofia muscular progressiva, mal de Parkinson, diabetes e tantas outras que afligem parentes, amigos e irmãos em Cristo não costumam aguardar o bom senso das autoridades. Por isso, alimentados pelo sentimento que sempre nos moveu -- a ESPERANÇA --, acreditamos mais do que nunca no desenvolvimento da cura. Destacamos a sabedoria da maioria dos ministros do Supremo Tribunal Federal (STF), que enxergaram além do proselitismo religioso e votaram a favor de uma chance à vida dos pacientes e do progresso da ciência. Vivemos um momento histórico e gostaríamos de compartilhar essa alegria com nossos parceiros. Foram três anos, em que centenas de pessoas dividiram suas dores e tristezas por meio de mensagens em que relatavam o apego às células-tronco como um último e salvador recurso. Foram dias em que nós mesmos nos emocionamos com histórias de vida em que nem a limitação tirou a alegria de viver...].

O Ministro Marco Aurélio expõe: "Então, quer pela passagem do tempo sob o estado de congelados, quer considerada a decisão dos que forneceram o material, os embriões jamais virão a se desenvolver, jamais se transformarão em feto, jamais desaguarão no nascimento".

Outro ponto importante que deve ser destacado são trechos dos votos dos Ministros favoráveis a utilização das células tronco. Ministro, não se discute a viabilidade dos embriões, pois os não possuem mais a finalidade de gerar um ser humano:

[...] Em primeiro lugar, o artigo 5º da Lei nº 11.105/2005 versa sobre o uso de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro, não cogitando de aproveitamento daqueles fecundados naturalmente no útero. Em segundo lugar, a lei contendo inúmeras cláusulas acauteladoras e até mesmo proibitivas, como é o caso da referente à clonagem, condiciona a pesquisa a embriões não utilizáveis no procedimento de inseminação. É bem explícita ao considerar apenas os inviáveis e os congelados há três anos, ao prever o consentimento dos fornecedores dos óvulos e dos espermatozóides e ao proibir a comercialização, versando diversos tipos penais. A viabilidade, ou não, diz diretamente com a capacidade de desenvolver-se a ponto de surgir um ser humano. .(Brasília, Supremo Tribunal Federal, ADI 3510-0. Relator: Min. Marco Aurélio, 2008).

Sobre a utilização das Células tronco e os benéficos que as pesquisas podem ocasionar a Min. Carmem Lúcia:

A utilização de células-tronco embrionárias para pesquisa e, após o seu resultado consolidado, o seu aproveitamento em tratamentos voltados à recuperação da saúde não agridem a dignidade humana, constitucionalmente assegurada. Antes, valoriza-a. O grão tem de morrer para germinar", que, se os embriões inviáveis e congelados não forem aproveitados para as pesquisas, seu destino será o lixo. "Estaríamos não apenas criando um lixo genético, como, o que é igualmente gravíssimo, estaríamos negando àqueles embriões a possibilidade de se lhes garantir, hoje, pela pesquisa, o aproveitamento para a dignidade da vida. A sua utilização é uma forma de saber para a vida, transcendendo-se o saber da vida, que com outros objetos se alcança. (Brasília, Supremo Tribunal Federal, ADI 3510-0. Relator: Min. Cármem Lúcia, 2008).

As células-tronco embrionárias além do benefício para reprodução através das técnicas de fertilização, têm grande importância na vida das pessoas com problemas de saúde, o que não for utilizado pra reprodução beneficiara as pessoas doentes, seus familiares. A solidariedade humana e o emprenho na ajuda representa um grande fator que demonstra o interesse da sociedade em ajudar essas pessoas a melhorar a qualidade de vida.

CONCLUSÃO

Com a evolução tecnológica, científica, médica e mesmo do direito, para que possa acompanhar os avanços, infere-se que a sociedade, necessita de novas técnicas para alcançar o que muitas vezes naturalmente não se consegue, que é a vontade de ter filhos, surgem as técnicas de reprodução medicamente assistida para solucionar os problemas da infertilidade.

E sobre as diversas facetas do tema, surge outra possibilidade pela utilização das técnicas de reprodução, que é o uso das células tronco embrionárias na pesquisa para cura de doenças que ainda não tem solução. Desta forma, os embriões excedentários que não serão mais utilizados na fertilização, com a autorização dos pais terão destinação cientifica, essas pesquisas poderão trazer novos recursos a problemas que até o momento não apresentam soluções e serão de grande importância na vida de pessoa doentes.

Por conseguinte, o valor solidariedade e a dignidade da pessoa humana é o que se defende neste estudo. O indivíduo deve manifestar o seu esforço na busca de ajuda para os demais semelhantes. Percebe-se que o ser humano não é uma totalidade em si mesmo, mas torna-se totalidade quando interage com outros.

A melhor decisão foi tomada pelo Supremo Tribunal Federal, autorizando a pesquisa com as células tronco embrionárias, sendo obedecidos os requisitos da Lei de Biossegurança, é notável os benefícios que está decisão trouxe para os pesquisadores que poderão se empenhar no estudo com o material que não mais servirá para a reprodução.

Não significa que com o estudo serão resolvidos imediatamente problemas que resultam de doenças sem cura o que se quer garantir com as pesquisas e por isso a grande vitória por parte da sociedade dos cientistas, médicos e que poderão trazer qualidade de vida, ou seja, uma esperança para as pessoas que sofrem com debilidades em sua saúde, é assim que devemos viver numa sociedade solidária que se preocupa com o bem-estar de todos e busca ajudá-los no que for possível.

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ANEXOS

ANEXO 01 - Lei de Biossegurança

ANEXO 02 - Documento sobre a pesquisa com células tronco realizada pela Academia Brasileira de Ciências.

ANEXO 03 - Resolução do Conselho Federal de Medicina 1358/92

ANEXO 04 - Decisão do Supremo Tribunal Federal

ANEXO 01 - Lei de Biossegurança

Lei nº 11.105 , 24 de março de 2005

Lei de Biossegurança

LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.

Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

§ 1º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime decontenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliaçãoda biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, ocultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, aliberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.

§ 2º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.

Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.

§ 1º Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.

§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.

§ 4º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.

Art. 3º Para os efeitos desta Lei, considera-se:

I - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;

II - ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;

III - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;

V - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

VI - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;

VII - célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

VIII - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;

IX - clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;

X - clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;

XI - células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.

§ 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.

§ 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.

Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:

I - mutagênese;

II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;

III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;

IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.

Art. 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:

I - sejam embriões inviáveis; ou

II - sejam em