A Advocacia-Geral da União (AGU) demonstrou, na Justiça, a validade de procedimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro de medicamentos genéricos ou similares ao remédio de referência "Strattera", usado para tratamento de pacientes com déficit de atenção e perturbações de hiperatividade (ADHD).

A Eli Lilly do Brasil Ltda. e sua matriz no exterior ajuizaram ação para que a autarquia fosse proibida de conceder, bem como cancelasse, registros sanitários de medicamentos genéricos e similares ao medicamento de referência "Strattera", pelo período de 10 anos. Alegavam direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro do medicamento.

Em defesa da Anvisa, os procuradores federais explicaram que as empresas pretendiam impedir, indevidamente, a concretização da política pública de acesso a medicamentos genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99, sob alegação de um direito inexistente de exclusividade sobre informações quanto ao processo de registro do Strattera. Segundo a AGU, esse monopólio causaria prejuízos aos consumidores.

Segundo as procuradorias, para registro de medicamentos genéricos, a legislação brasileira exige a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia, para os quais basta que a empresa postulante adquira no mercado o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos. Destacaram que, para este fim, a Agência não divulga, explora ou utiliza de resultados de testes ou dados apresentados pelas empresas quando do registro do medicamento referência.

Por fim, lembraram que não seria lógica a tese das autoras de que as empresas de genéricos devem realizar os mesmos estudos clínicos para o desenvolvimento do medicamento referência, uma vez que a segurança e eficácia do princípio ativo já foram comprovados. Além disso, o procedimento geraria gastos desnecessários que, ao final do processo, seriam repassados ao consumidor, inviabilizando a Política Nacional de Medicamento Genéricos, que assegura à população o acesso a medicamentos de qualidade por preços mais baixos.